Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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¿Cómo funciona el autoclave?

La esterilización, tanto del material y medios contaminados, es un proceso esencial en todo laboratorio de cultivo in vitro. Esta esterilización suele efectuarse con calor húmedo en unos aparatos denominados autoclaves.

¿Qué es el autoclave?

El autoclave es un instrumento habitual en los laboratorios de cultivo in vitro. En esencia, un autoclave (figura 1) es un recipiente en el que se consigue exponer el material a esterilizar a temperaturas superiores a la de ebullición del agua, gracias a aumentar la presión.

Figura 1. Esquema de un autoclave

El funcionamiento del autoclave

El proceso completo de esterilización en un autoclave se compone de diferentes fases:

Algunas consideraciones para una correcta esterilización del material

Proveedores de autoclaves

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QyT maneja diferentes tipos de autoclave, dentro de los que se encuentra:

Autoclave de mesada tipo chamberland

Pared triple de acero inoxidable AISI 304. Tapa de acero inoxidable AISI 304. El equipo cierra con un sistema radial. Provisto con válvula de seguridad, manómetro, válvula de alivio e indicador de nivel de agua. Presión de trabajo ajustable entre 5 y 20 psi con presostato automático, que controla la presión en +/- 1 psi. Se entrega completo con canasto de acero inoxidable, cable y toma eléctrico.

Tipo de calefacción:
Calentamiento eléctrico. 220 Vac. 50 Hz

Tamaño:

• 300 mm diámetro x 300 mm altura
• 300 mm diámetro x 355 mm altura

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EXTRACTO NATURAL DE PORTULACA OLERACEA CON EXCELENTES PROPIEDADES
ANTI-INFLAMATORIAS Y ANTI-IRRITANTES

Por: Ing. Horacio Segrove
Lipoquimia SA de CV

Un común denominador del Eco-ambiente que nos rodea, es su tremendo potencial agresivo hacia nuestra piel y cuerpo en general. Continuamente las células cutáneas se ven afectadas por una variedad de factores agresivos (contaminación, gases oxidantes, rayos UV, micro partículas, etc.) que las impactan y desestabilizan, causando desequilibrios funcionales imperceptibles que normalmente desembocan en procesos inflamatorio-irritativos detonantes primarios del envejecimiento acelerado y degradación proteínica de las estructuras cutáneas.

Los mecanismos de acción de los contaminantes y sus efectos sobre la piel, no son totalmente conocidos e identificados. Sabemos que la sobre exposición a los contaminantes acelera los procesos de envejecimiento prematuro, además inducen un buen número de modificaciones estructurales caracterizadas por la acumulación de elastina y colágeno degradados en el estrato basal, también provocan una profunda desorganización del material colagénico fibrilar de estructura, todo acompañado de la presencia de moléculas inflamatorias como las Interleukinas, las Prostaglandinas y los Neutrófilos. También sabemos que estos cuadros disfuncionales provocan: Desordenes de la hidratación con aumento de la pérdida de agua trans-epidérmica (TEWL), incremento atípico de la descamación superficial, hiperqueratosis y piel rugosa acompañada de una disminución de flexibilidad y elasticidad en la epidermis.

La piel, al ser un a frontera entre nuestro cuerpo y el ambiente externo, actúa como una gran barrera protectora que se ve confrontada por el efecto irritante de los contaminantes ambientales, por lo tanto la necesidad de protegerla contra este daño es inminente. El concepto de productos anti-irritantes anti-inflamatorios es un área clave donde la cosmética empieza a incursionar exitosamente, debido a la preocupación por controlar los procesos de envejecimiento cutáneo acelerado causados por el medio ambiente. En este contexto, la inclusión de activos “inhibidores de la inflamación” en las fórmulas para proteger la integridad de la piel, se esta convirtiendo en un área muy importante de la investigación cosmética.

En congruencia a las tendencias naturistas dirigidas al consumo de productos personales de origen natural, presentamos en este artículo un activo bio-botánico de última generación con excelentes propiedades anti-inflamatorias y terapéuticas.

LA PLANTA

Portulaca Oleracea planta herbácea anual, perteneciente a la familia de las Portulacaceas. Es uno de los vegetales de horticultura más difundidos en Europa, su origen proviene de los Himalayas y las estepas Rusas.

La planta además de nutrientes y vitaminas, se caracteriza por contener compuestos antioxidantes como: el Glutathione, acido Ascórbico y un bioflavonoide llamado Liquiritina que son responsables en parte de las excelentes propiedades anti-inflamatorias del extracto.

PORTULACA OLERACEA

•  LOS INGREDIENTES ACTIVOS

En el análisis del extracto fraccionado de la planta, se identifican diferentes compuestos con actividad cosmética.

                      Nutrientes: Ácidos Glutámico y Aspártico
                      Antioxidantes: Glutathione, Liquiritina, ácido Ascórbico
                      Oligo elementos: Ca, Mg, Na, K
                      Vitaminas: B1, B2, PP
                      Otros: Noradrenalina y ácidos Nicotínico y Oxálico

•  LA ACTIVIDAD BIOLOGICA

La aplicación del extracto de Portulaca O. sobre la piel, evidencian un efecto comprobado relacionado a la inhibición de procesos inflamatorios e irritativos provocados a nivel superficial. Esta acción inhibitoria se traduce en importantes beneficios cosméticos para la piel como efectos: anti-envejecimiento, anti-edematosos, calmantes, anti-pruríticos, anti-estrés, etc. Esta acción del extracto, contribuye a mantener la piel más saludable y resistente al ataque del ambiente.

EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES COMETICAS DE LA PORTULACA OLERACEA

•  EFECTO ANTI-INFLAMATORIO 1 ( Anti-edematoso)

Se comprueba utilizando el método de velocidad de inhibición de Edema mediante la aplicación de bases con y sin activo sobre secciones de piel edematizada de voluntarios. Se cuantifica midiendo la velocidad de inhibición del edema frente a un placebo, a mayor velocidad de inhibición el efecto del producto será cosméticamente más funcional.

En este caso la Portulaca O. al 5 % provoca un máximo efecto Anti-inflamatorio sobre la superficie cutánea, comprobándose la excelente actividad del extracto.

Efecto Anti-inflamatorio (1)

Se demuestra en prueba sobre piel artificial, donde la formación del mediador inflamatorio Interleukina-1alfa inducida mediante Lauril Sulfato de Sodio SLS (irritante estándar), es inhibida por la aplicación sobre la superficie de la piel de Portulaca O. al 0.5% combinada con el SLS.

Los resultados muestran que el extracto de Portulaca O. es capaz de inhibir importantemente los efectos inflamatorios inducidos en la superficie de la piel.

•  EFECTO ANTI-IRRITANTE

Se comprueba por el método “Human Match Test” mediante el cual se aplican parches sobre la piel que contienen: el irritante estándar SLS sólo (control) y el irritante combinado con extracto de Portulaca O. a diferentes concentraciones. Posteriormente se efectúa la medición del grado de respuesta irritativa en una escala predeterminada.

Como pude apreciarse en la figura siguiente el mayor grado de respuesta irritativa es producido por el SLS sólo, y al combinarse con el extracto se observa un drástico descenso en la respuesta irritativa, obteniéndose una respuesta mínima a un 3% de concentración de la Portulaca O.

•  APLICACIÓN COSMETICA

Debido a sus excelentes propiedades y funcionalidad, el extracto puede aplicarse en diferentes conceptos de especialidades cosméticas.

CONCLUSION

Día con día el mercado cosmético tiende más hacia los productos especializados de origen natural, ya que los consumidores los visualizan como algo efectivo no dañino y de uso sin consecuencias secundarias.

La Portulaca Oleracea presentada en este articulo, es un ejemplo del esfuerzo de desarrollo e investigación dirigidos a satisfacer la expectativa de un mercado cada vez más demandante por productos funcionales y efectivos que cumplan con la premisa del momento “NATURAL Y FUNCIONAL”.

SI DESEA MÁS INFORMACIÓN ACERCA DE LA PORTULACA OLERACEA ACÉRQUESE A LIPOQUIMIA

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